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新规核心内容 实施背景：英国药品与医疗产品监管局（MHRA）修订医疗器械监管框架，强化上市后监测（PMS）要求，新规于6月16日生效。 目标 ：通过主动追踪已上市器械的安全性与性能，提前识别风险，加速事件响应，提升患者安全保障。 2. 适用范围 涉及所有在6...

研究背景与设计 STRIKE-PE为前瞻性国际多中心研究，旨在评估Penumbra计算机辅助真空血栓清除系统（CAVT）对急性肺栓塞（症状14天且RV/LV0.9）患者的治疗效果。研究从原定600例扩展至1,500例入组，本次中期分析比较有晕厥（n=72）与无晕厥（n=228）患者群体。...

Terumo Neuro宣布，其颈动脉支架系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的预售（PMA）。...

这些关键的结果将有助于形成下一步的研究，包括正在进行的随机对照试验，比较生物可吸收支架和血管成形术，并最终与药物支架进行比较。 这是Michel Bosiers（伯尔尼大学医院，伯尔尼，瑞士）将在在 2025年Charing Cross （CX）研讨会 （4月23日至25日，英国...

REALDES研究由日本8家医院联合开展（2019年2月2020年9月），旨在真实临床环境中比较Cook Medical的Zilver PTX药物洗脱支架与Boston Scientific的Eluvia支架治疗症状性股腘动脉病变的长期效果，重点关注3年一期通畅率及支架内闭塞差异。 研究方法与样本 该前...

一、背景概述 事件核心 法国医疗企业Guerbet宣布，其研发的液态栓塞剂 Lipiojoint 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的**突破性设备认证（Breakthrough Device Designation）**。该产品旨在通过微创介入手段缓解膝关节骨关节炎（Osteoarthritis, OA）患者的...