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• 新规核心内容
  实施背景：英国药品与医疗产品监管局（MHRA）修订医疗器械监管框架，强化上市后监测（PMS）要求，新规于6月16日生效。

• 目标：通过主动追踪已上市器械的安全性与性能，提前识别风险，加速事件响应，提升患者安全保障。

2. 适用范围

• 涉及所有在6月16日后进入英国市场的UKCA和CE标志医疗器械，包括体外诊断设备、主动植入式医疗器械及家用/临床技术。

3. 制造商义务

• 数据收集与评估：需持续收集并分析实际使用中的安全与性能数据。

• 事件报告：严重事件上报时限从30天缩短至15天。

• 安全通知审查：向用户发布患者安全通告（Field Safety Notices）前，需提交MHRA审核。

• 定期报告：收到要求后3天内提交PMS报告或定期安全更新报告（PSUR）。高风险器械需接受英国认证机构额外审查。

4. 监管强化措施

• 高风险器械将接受更严格审查，低风险器械通过数据分析要求提升透明度。

• MHRA强调新规旨在平衡患者安全与技术创新，构建现代化监管体系。

5. 配套政策