SWEDEPAD重新启动了紫杉醇安全性讨论，发现药物涂层装置未能改善结局
2025年8月31日
Mårten Falkenberg在ESC 2025上介绍了SWEDEPAD的发现
在SWEDEPAD I 和II 试验中，与非涂层球囊和支架相比，药物涂层球囊和支架与截肢风险降低或生活质量改善无关。此外，间歇性跛行患者使用药物涂层装置后的5年死亡率较高，因此研究者强调，紫杉醇涂层装置的安全性“仍在讨论中”。这些最新发现今天在欧洲心脏病学会（ESC） 2025年大会（8月29日至9月1日，西班牙马德里）上发表，并同时发表在《柳叶刀》上。
SWEDEPAD I 和II 是参与者盲法、基于登记系统的随机试验，旨在确定药物涂层技术对外周动脉疾病（PAD）患者的临床影响。
共同首席研究员Joakim Nordanstig（瑞典哥德堡大学）在解释这些试验的基本原理时说：“药物涂层球囊和支架已被证明在血管内治疗PAD时可减少再狭窄和再次干预的需求。然而，关于药物涂层装置可否改善对患者有意义的结局、生活质量和减少截肢，目前尚不确定，而且人们对安全性也有一些担忧。我们在PAD的两项试验中研究了这些和其他终点—一项用于慢性肢体重度缺血[CLTI]，一项用于间歇性跛行——比较药物涂层和非涂层器械。”
在SWEDEPAD I 中，2,355例接受腹股沟下血管内治疗的CLTI （Rutherford分期4 ~ 6期）患者以1∶1的比例被随机分配接受药物涂层或非药物涂层球囊或支架。在几乎所有植入的药物涂层装置中，给予的药物均为紫杉醇（>99%）。在5年随访期间，药物涂层器械组与非药物涂层器械组的主要终点（至同侧踝上截肢的时间）无显著差异（风险比[HR] 1.05； 95%置信区间[CI] 0.87 ~ 1.27）。在第1年期间，药物涂层组的靶血管再次干预减少（HR 0.81; 95% CI 0.66 ~ 0.98），但这一差异随着随访时间的延长而消失。两组的全因死亡率和生活质量（使用VascuQoL-6问卷评估）无差异。
在SWEDEPAD II 中，1,155例接受腹股沟下血管内治疗的间歇性跛行（Rutherford ~ 3期）患者在导丝成功穿过后被以1∶1的比例随机分组，分别接受药物涂层或非药物涂层球囊或支架。所有植入的药物涂层装置都给予紫杉醇。12个月时，药物涂层组和非涂层组的主要疗效终点生活质量无差异（VascuQoL-6评分的平均差异：-0.02;95% CI: - 0.66 ~ 0.62）。靶血管再干预率在1年或中位随访6.2年期间无差异。7.1年期间的全因死亡率无差异（HR 1.18; 95% CI 0.94 ~ 1.48），但药物涂层器械组的5年死亡率高于非药物涂层器械组（HR 1.47; 95% CI 1.09 ~ 1.98）。
联合首席研究员Mårten Falkenberg （Sahlgrenska大学医院和瑞典哥德堡大学）总结了研究结果，他说：“紫杉醇涂层器械在预防慢性肢体重度缺血截肢或改善间歇性跛行患者的生活质量方面无效。鉴于间歇性跛行会增加死亡率，临床医师在考虑这些昂贵装置时应仔细评估潜在风险和获益。含有紫杉醇以外抗增殖药物的器械在PAD中的应用值得进一步研究。”
紫杉醇死亡率问题“正在进行的讨论”
在ESC的一场新闻发布会上，Nordanstig对最新公布的SWEDEPAD数据与PAD领域的其他试验进行了比较。他指出，本研究的结果与之前在PAD患者中进行的关于药物涂层技术的关键试验和荟萃分析的结果“略有不同”，这些试验和荟萃分析“一致表明”药物涂层技术降低了再干预率。“我认为最大的不同在于，”Nordanstig说，“这是一项策略试验，而不是单一的器械试验，（SWEDEPAD的发现）可能会在更日常的患者人群中广泛引入这些疗法。”
Nordanstig还提到了SWEDEPAD 2研究的结果，即使用药物涂层器械的5年死亡率高于未使用药物涂层器械，并强调在Katsanos等于2018年发现晚期死亡率信号后，紫杉醇涂层器械的安全性“仍在讨论中”。他说：“我们很难忽视这样一个事实，似乎我们在SWEDEPAD 2中反映了这个信号，而在SWEDEPAD 1中没有。”
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