Medtronic IN.PACT Global Study
2019年11月5日美敦力公司公布了来自IN PACT的4年数据，其展示的真实世界PAD患者人群的最长期数据。PACT是一项全球研究，强调IN的长期持久性和安全性。•PACT™Admiral™药物涂层球囊(DCB)用于股浅动脉(SFA)和腘动脉外周动脉疾病(PAD)患者。
 Thomas Zeller，医学博士，德国Freiburg-Bad Krozingen herzzentrum大学血管学系主任，介绍了新的，为期4年的临床队列研究结果。《PACT全球研究》。这些结果是首次在科学大会上提交的关于DCB四年的、真实世界的、经过充分鉴定的DCB数据。IN.PACT Admiral DCB在真实世界人群中显示出持久的疗效和很强的安全性。
“IN.PACT Global研究是对任何外周干预措施进行的最大的独立鉴定的真实世界评估，包括在任何现有的DCB临床研究中观察到的最复杂病变的患者，其中许多人有通常已知的进展性PAD的危险因素，”Zeller教授说。即使在这个真实世界的患者人群中，包括那些严重肢体缺血的患者，我们也继续看到4年的持久疗效。这些数据进一步证明了IN.PACT的临床益处。PACT Admiral DCB及其作为具有挑战性病变患者一线治疗的能力。”
Kaplan-Meier估计表明，在一个大型的真实世界患者人群中，4年期间免于临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)的比例为73.4% (n=1,406)。入选患者平均病变长度为(12.09±9.54)cm, 18.0%存在支架内再狭窄，35.5%存在闭塞性病变，39.9%存在糖尿病，68.7%存在钙化性病变。总体而言，在这一复杂的患者人群中，至首次使用临床驱动的靶病变的平均时间约为570日。
基于Kaplan-Meier估计，IN.PACT Admiral 4年期间显示出坚实的安全性，4年期间主要目标肢体截肢的累积发生率较低，为1.1%。4年内无全因死亡的患者比例为83.5%，这与该患者人群的预期水平相当。这一比率是基于IN.PACT中所有受试者的数据。PACT全球研究，其中98%已知存活状态。
此外，我们进行了额外的分析以评估IN.PACT的性能。根据 Rutherford分类(RCC)对间歇性跛行和严重肢体缺血(CLI)患者进行为期4年的PACT Admiral研究。在间歇性跛行(RCC 2/3)患者队列和CLI (RCC 4/5)患者队列中，Kaplan-Meier估计无临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)的患者分别为74.5% (n=1,246) 和 64.8% (n=156)。
“随着当时重要的出版物和报告(包括IN)，关于紫杉醇涂层器械的证据不断成熟。“PACT全球四年数据，增加了证据的，”Mark Pacyna说，他是美敦力(Medtronic)心脏和血管集团下属的外周血管业务副总裁和总经理。IN.PACT Admiral DCB目前已用于治疗全球约50万例患者，可将一些极具挑战性的患者人群再次干预的间隔时间延长一年半以上。长期和真实世界的数据继续证明这些装置的安全性和对患者的整体治疗益处。”
美敦力与全球领先的临床医师、研究人员和科学家合作，为心血管疾病和心律失常的介入和外科治疗提供最广泛的创新医疗技术。公司致力于为全球医疗保健消费者和供应商提供具有临床和经济价值的产品和服务。
关于IN。PACT全球研究
IN.PACT全球研究是一项前瞻性、单臂研究，已在24个国家纳入了1,500多例患者，包括今天提出的整个临床队列中的1,406例患者，目的是确定IN的性能。PACT Admiral DCB治疗具有挑战性和复杂病变的真实世界患者该研究包括由独立的临床事件委员会裁定的事件。
至编者发稿为止，IN.PACT 已经发表了5年的结果
关于美敦力公司
美敦力公司(www.medtronic.com)，总部位于爱尔兰的都柏林，是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一——减轻痛苦，恢复健康和延长寿命
药物洗脱球囊的作用机理 以IN.PACT admiral 药物涂层球囊的作用机理为例 技术 在使用IN.PACT Admiral 药物球囊之前，需要使用直径小于参考血管直径1mm的PTA球囊进行预扩，然后将IN.PACT Admiral 药物球囊推送至病变部位。 药物球囊的长度必须超过病变位置的近端和远端各1cm，以完全覆盖病变的部位。  IN.PACT Admiral 球囊表面的药物涂层由抗增殖药物紫杉醇和亲水赋形剂尿素组成。
球囊扩张过程中，尿素能够促进紫杉醇从球囊表面转移到血管壁，紫杉醇的疏水性和亲脂性使其对组织具有更高的亲和力，从而减少血液冲刷脱落
IN.PACT admiral 球囊能够使血管壁中的紫杉醇保留180天以上，在此期间，紫杉醇浓度均高于药物的生物活性的最低阈值。换句话说药物将持续时间为180天以上还有作用 药物涂层球囊是治疗股腘动脉外周动脉疾病的突破性疗法。切临床疗效优于现有的治疗的方案。  在现有的SFA技术中，IN.PACT Admiral 药物涂层球囊具有最高的一期通畅率  以及最低的二次干预率，同时最大限度地减少永久植入物的使用 IN.PACT除了在股浅动脉阻塞性疾病，首先在冠状动脉得到应用。同时也有用于肾透析动静脉瘘狭窄，以及糖尿病膝以下病变和静脉狭窄的应用也在探讨中 IN.PACT Admiral 药物洗脱球囊在股浅动脉的应用已经获得来自全球的多个中心临床研究的支持，包括IN.PACT SFA（欧美），IN.PACT Japan 和IN.PACT China的RCT研究，和来自真实世界的研究数据 IN.PACT Global。 |
