子宫肌瘤栓塞剂的选择(4)

明胶海绵比较研究

60例( 每组30例)
明胶海绵与微粒PVA相比出血评分改善更大(p=0.035)
明胶海绵组的平均体积缩小率更高(60.2% vs.47.9%)。
相似的肌瘤梗死率(96.0% vs. 97.7%) Song YG, et al. Minim Invasive Ther Allied Technol 2013;22:364-371

结论：看起来不错（seems OK），甚至好于PVA，但比较研究的样本和质量有限

最后，至少....

Polyzene-F Coated Microspheres (Embozene Microspheres)（Embozene）

单剂研究

80例
术后第3个月（at）肌瘤优势（大部分）无血管（devascularization）率为80%。
术后第3个月时优势肌瘤体积减少45%。
术后第3个月患者的症状严重程度和健康相关生活质量显著改善
Smeets AJ, et al. JVIR2010; 21:1830

121名患者
在第12个月子宫肌瘤主要（dominant）无血管（devascularization）率96%
91%的子宫肌瘤在第12个月时体积减小。
在第12个月时92-96%的患者有临床改善。
Stampful U, et al.Cardiovasc InterventRadiol 2011; 34:295

LOOKS GOOD

但是....

比较研究

一项对包括Embozene的两种栓塞剂进行的前瞻性、随机、比较试验于2013年进行，但由于FDA对患者评估的严格要求，该研究在纳入4名患者后。最后被本研究申办方终止。

2014年3月，Embozene Microspheres在美国获得了510k的许可*，Embosphere Microspheres作为预测装置**(“标准”)。

* 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同合法销售的产品
** predicate device 为合法上市的器械,此器械与新器械具有相同的预期用途和技术性能,或者虽有不同的技术性能,但不会引起安全性和有效性的重大改变

我们必须记住, 510k流程不确保新栓塞剂对子宫肌瘤栓塞过程有效。它只是意味着新的栓塞剂似乎等同于具有特定适应症的其它栓塞剂，因此可以针对该适应症进行营销。只是因为它可以营销。至少比可以营销的下面的产品好一点

需要记住的事还很多

当一个新的栓塞剂出来的时候，他们一定走所在国（美国FDA，中国SFDA，英国....）子宫肌瘤栓塞批准的套路，必须进行上市后研究，以确保新药与以前的栓塞剂标准，比如PVA颗粒，Embosphere Microspheres，是非劣效的。

结论是：

数据表明:

PVA颗粒和三丙烯酸酯明胶微球(Embospheres)是子宫动脉栓塞的标准栓塞剂
Contour SE微球不应该应用于子宫动脉栓塞。
丙烯酰胺聚乙烯醇微球(bead Block):比较研究显示了与三丙烯基明胶微球（embosheres）相比的非劣效性，但数据不一致。
明胶海绵:有限的比较数据支持其用于子宫动脉栓塞。
实施这一操作的介入放射科医生必须超越单药研究，因为单药研究似乎都没有问题。
在进行比较研究前批准使用的栓塞剂必须按照“标准栓塞剂”参与上市后研究，然后才能提出建议

杨宁介入医学网

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