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FDA警告:下腔静脉滤器有风险

时间:2010-08-17 19:20来源:未知 作者:Mr.Editor 点击:
FDA' s MedWatch的警告是由于Archives of Internal Medicine 在2010年8月9日在线发表单中心有关下腔静脉滤器有害事件新的研究报告有关

        美国FDA收到了超过900例与下腔静脉滤器(下腔静脉)相关的有害事件报告,提醒临床医生一旦临床安全应该尽可能的、快地取出滤器[1]。FDA' s MedWatch的警告是由于Archives of Internal Medicine 在2010年8月9日在线发表单中心有关下腔静脉滤器有害事件新的研究报告[2]。
       
       美国FDA担心,这些原本打算短期植入的下腔静脉滤器,一旦患者肺动脉栓塞的风险消退并不是总能够轻易去除。根据FDA' s 2010年8月9日安全报告, 已知与下腔静脉滤器相关的长期风险包括,但不限于下肢深静脉血栓形成[DVT],滤器破裂、滤器迁移,滤器栓塞和滤器导致的下腔静脉穿孔。
 

       根据MedWatch,美国FDA收到了下腔静脉滤器导致的921个有害事件报告。这些有害事件导致部分患者的有害临床结果,328例发生滤器移位、146例导致栓塞(由于滤器的部分组件断离),70例发生下腔静脉穿孔和56例滤器断裂。这些有害事件与滤器长期保留在人体内相关,而此时肺动脉栓塞的风险早已消退。
 

       Archives of Internal Medicine发表的Dr William Nicholson等人的研究和Medwatch声明,显示了Bard(Tempe,AZ)可去除的下腔静脉滤器的断裂件的栓塞的高发生率。对滤器的完整分析包括住院病人开始出现胸痛、心包填塞和右心室穿孔后,以及接受Bard下腔静脉滤器三年发生栓塞和滤器断离的结果。接受下腔静脉滤器的所有患者被请求回到医院通过X线透视评估滤器结构,如果滤器断离和栓塞,患者再接受经胸超声心动扫描。美国FDA推荐手术植入的医生和相关的临床医生有责任持续关心下腔静脉滤器植入的患者,当不再必要预防肺动脉栓塞的时候,尽快的考虑去除下腔静脉滤器。
        
       并非不能使用下腔静脉滤器,但抗凝血是有静脉血栓栓塞性疾病(Venous Thromboembolism,VTE)危险病人的标准治疗,但是不是所有的患者是这种治疗的适应症。这些患者,包括那些尽管进行抗凝治疗仍然有持续肺动脉栓塞危险的患者,使用腔静脉滤器是必要的。当抗凝治疗是禁忌症或无效时,下腔静脉滤器可用于防止肺动脉栓塞。

       应用第一和第二代下腔静脉滤器,Bard Recovery 下腔静脉滤器和Bard G2滤器的过程中,13/ 80名患者有至少有一个连接处断裂。而使用更老的Bard Recovery 下腔静脉滤器滤器,28例滤器的25%发生断离和栓塞,7例中中的5例栓塞到心脏,1例猝死,而其2例出现室性心动过速和/或心包填塞。

       为了改善断裂和替代Bard Recovery滤器,2005年较新的经过改进的G2下腔静脉滤器产品被推出。52例置入的G2滤器中的12%发生断裂。6例中有2例为无症状器官栓塞。似乎新一代下腔静脉滤器比老的Bard Recovery 滤器折断率少一半。但前者观察滤器完整性的时间(平均717天)比后者(平均1498天)也少一半。由于金属疲劳在滤器折断中扮演重要的角色,折断的发生一定和滤器在体内的时间成正比。
 

        有必要告知病人和医生应用这种装置有以前没有认识到的潜在的威胁生命的并发症,尽管其置入操作本身的安全性较大。告知病人的意义在于一旦出现胸疼等其它症状,应该立即到医院进行观察评价,确保拯救生命于旦夕之间。另外,滤器断裂的趋势直接和植入时间有关,对医生的教育最重要的是确保滤器置入的适应症;一旦免除肺栓塞的危险,立刻考虑将滤器取出;对于不能取出的病例,确保持续关注,让病人有一个爱有所依的安全未来。

       Archives of Internal Medicine 在线发表Nicholson等人的有关下腔静脉滤器有害事件新的单中心研究报告后,在“特邀评论”中,该杂志的编辑Rita Redberg博士,就这一报告对美国FDA有关滤器的审批流程提出挑战,认为这一审批流程缺乏透明度。

Rita Redberg, MD, MSc;Editor, Archives of Internal Medicine and Professor of Medicine
Rita Redberg, MD, MSc;Editor, Archives of Internal Medicine and Professor of Medicine

      她指出,滤器被FDA认为II类或者低风险器械*,在FDA的510(k)**授权中,滤器的批准的不需要临床安全或有效性数据。510 (k)或者售前通知***,是美国FDA藉此授权一种医疗器械进入美国市场的调控路径,如果公司能证明它的这种器械与另一个已经在市场上的产品是“等价器械(substantially equivalent)”。
     Bard Recovery 下腔静脉滤器的唯一数据来自实验台测试,其显示与Bard已经上市的滤器是等效的。公司申请“特别510K” 其被允许申报设计对照一致性而无需提供临床数据, 并且G2滤器,由美国FDA用一个相似的方式批准,也没有临床数据。总之, Redberg认为根据Nicholson研究,滤器审批流程需要更加明晰定义。
       (编辑:admin)
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