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结直肠癌转移性病变:CIREL

时间:2022-03-03 08:05来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
CIREL : CI res RE gistry for L ifepearl Microspheres CIREL将努力帮助收集介入放射学最具活力和最有前途的领域之一的科学知识和临床数据,并帮助我们更好地了解什么可能是治疗患者的潜在适应症。 CIREL will greatly contribute to the collection of sc

CIRELCIres REgistry for Lifepearl Microspheres



CIREL将努力帮助收集介入放射学最具活力和最有前途的领域之一的科学知识和临床数据,并帮助我们更好地了解什么可能是治疗患者的潜在适应症。

 
CIREL will greatly contribute to the collection of scientific knowledge and clinical data in one of interventional radiology’s most dynamic and promising fields and help us understand better what could be the potential indications to treat patients with TACE
Philippe Pereira  CIREL 协调人


CIREL旨在为CRLM(结直肠癌肝转移)患者提供伊立替康-tace的真实数据,这是一种以前未被充分探索的,并且证据水平不足的
治疗方法。收集的数据将增加挽救性治疗患者有限制治疗选择的的知识基础,并探索在癌症早期阶段使用持续性治疗的的潜力。


CIREL was designed to provide real-life data for irinotecan-TACE for CRLM patients, a previously underexplored therapy with insufficient level of evidence. The collected data will increase the knowledge base for treating salvage therapy patients with limited treatment options and explore the potential for the use in earlier stages of the cancer continuum care
 
   

研究简介


CIREL是一项全欧洲的前瞻性、观察性(非干预)研究,收集了经动脉化疗栓塞(TACE)装载伊立替康(LP-IRI)的LifePearl微球治疗结肠直肠癌(CRC)合并肝转移性疾病患者的数据。该研究观察患者整个癌症治疗期间的真实使用情况,并收集了关于安全性和毒性、有效性和治疗相关生活质量的广泛数据。数据的收集旨在形成一个证据基础,从中可以得出结论,如何改善患者的选择和优化治疗方案,以最终改善使用LifePeal微球进行TACE治疗的患者的治疗结果。

Lifepeal 微球



泰尔茂2018年宣布Lifepeal 微球作为欧洲的III类器械被批准。该批准还扩大了可加载的化疗药物,包括爱达柔比星Idarubicin和表柔比星Epirubicin。LifePearl®III类器械用于治疗原发性和继发性肝癌,它包括一系列具有生物相容性、亲水性、精确校准和能够以受控方式加载和释放化疗药物的微球。
 
自2015年推出以来,LifePearl®微球已在欧洲、中东和非洲应用于大约8000种TACE。Lifepeal 在各种科学期刊上发表了五篇论文,并在介入放射学大会上发表了多次演讲。
 
 最近的一项研究表明,在用于经动脉化疗栓塞的11种抗癌药物中,基于三种HCC细胞系进行该治疗的最佳体外候选药物【Bulin M 2011】。
 
由于Lifepeal 高亲脂性,去甲柔比星比其他蒽环类化合物更有效地穿透细胞膜。
 
批准在LifePearl® 器械中装载额外的化疗药物,这为进行药物洗脱微球TACE(Drug-eluting microspheres transarterial chemoembolization)的介入放射科医生提供了更多的治疗选择。
 
LifePearl®是当时唯一CE标记的III类器械的药物洗脱微球,能够装载四种化疗药物:阿霉素(Doxorubici)、去柔吡星(Idarubicin)、表阿霉素(Epirubicin)和伊立替康(Irinotecan)。


   

法国蒙彼利埃的尼斯中央医院大学(CHU)Boris Guiu 教授 说经批准的Lifepeal®CE标记是日常实践中HCC-TACE优化方案的第一步和重要的一步。 LifePearls® 可以完全和快速加载阿霉素类药物,并延时释放。与阿霉素和表阿霉素相比,阿柔霉素对HCC癌细胞株的疗效更大,这一点尤为重要。


CIREL横跨欧洲大陆,目标是在最初两年半的时间内招募多达150名患者,至少随访12个月,将于2022年2月结束。指导委员会同意,该登记不仅将创建一个重要的数据集,可能极大地影响TACE的患者选择,而且如果成功,可能会刺激对介入肿瘤程序的进一步研究。


CIREL 指导委员会

研究终点 Endpoints

主要用法
 

LifePearl作为一线治疗  as a first-line treatment
LifePearl 作为有或没有全身治疗的巩固治疗或  closing treatment?
同时进行全身治疗的加强(客观上,可切除性和/或消融治疗)Intensification of treatment with concomitant systemic therapy (objective: resectability and/or ablative therapy)
进展期患者全身治疗前的挽救性治疗 Salvage treatment in progressive patients pre-treated with systemic therapy, with or without concomitant systemic therapy
治愈性消融治疗的联合治疗 Combination treatment with ablation with curative intent
其它 Other
 

次要目标 The secondary objectives of CIREL are the following:

 
副作用和毒性 Adverse events and toxicity
整体生存率 Overall survival (OS)
无进展生存期 Progression-free survival (PFS)
肝内无进展生存期 Hepatic progression-free survival
客观反应率 Objective Response Rate
第一次肿瘤(治疗)评估≥20%或≥30%早期肿瘤缩小 Early tumour shrinkage at ≥20% or ≥30% at first tumour assessment
肿瘤反应的深度 Deepness of response
随后切除或消融 Secondary resection or ablation
生存质量 Quality of Life
 

相关文件和连接

第一次中期分析











76岁 单叶病变,
进展的患者抢救性 三线全身化疗治疗(Salvage treatment)

治疗前 治疗后6月随访








 

第二次中期分析




· 主要目标
 
   CIREL的主要目的是通过应用预定义的治疗意图分类,前瞻性地捕捉LPIRI在结直肠癌肝转移中的真实应用

 次要目标

 次要目标 评价依据
安全性 CTCAE 4.03 和 5.0
生活质量 EORTIC 评分手册 v 3.0(EORTC QLQ-C30)


 
、、

安全性和毒性





用药高度异质性




生活质量:大部分病人生活质量下降



结论






未来


整体生存率和肝无进展生存率的关系,肝内无进展生存率提高,是否意味着整体生存率的增加
客观反应率(由独立的影像中心评价)
初次肿瘤评估,早期肿瘤缩小≥20%和≥30%
反应的深度
应用综合问卷调查生活质量

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