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介入器械超说明书范围使用(3)

时间:2026-02-21 02:02来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
1977年9月16日进行的血管成形术进展顺利,消除了患者的症状他戒烟了,并很快停止服用所有的心脏药物。手术20周年时,我说服他服用乙酰水杨酸和一种他汀类药物,因为他的胆固醇水平略微升高。 2000年,患者61岁时首

1977年9月16日进行的血管成形术进展顺利,消除了患者的症状他戒烟了,并很快停止服用所有的心脏药物。手术20周年时,我说服他服用乙酰水杨酸和一种他汀类药物,因为他的胆固醇水平略微升高。

2000年,患者61岁时首次出现反复胸部不适。它发生在休息时,而不是在运动时。他于2000年4月10日接受了冠状动脉造影。结果显示,早期扩张的部位通畅性正常

 

其他地方只有轻微的异常。次日的运动试验结果为临床和心电图正常,峰值心率为140次/分,血压为190/105 mmhg。

1985年10月27日,Andreas Gruentzig医生 和他的妻子死于一场飞机失事。我不相信Gruentzig会做梦,但现实是他的第一个病人可以这么长时间没有冠状动脉疾病的复发症状。

用于复杂下腔静脉滤器取出的支气管内钳子


首例针对急性结石性胆囊炎患者的人体内胆囊冷冻消融术,该患者最初采用的是胆囊造瘘管治疗方案。


那么,您觉得在与患者进行讨论之后,他们对于“非适应症设备使用”这一概念的理解程度究竟如何呢?






 

非标准设备使用与伦理审查委员会批准


当医生在超出其标签规定的范围内使用已获得合法批准的器械时 为患者进行治疗,且无需进行任何研究,因此无需接受伦理审查委员会的审查。

然而,如果对已合法上市的器械进行超出其标签规定的使用是为了开展一项涉及人类受试者的研究,旨在收集有关安全性和有效性的数据,那么则需要经过伦理审查委员会的审查和批准。

对于未获批准的设备:需获得研究用器械豁免(IDE)许可以及伦理审查委员会(IRB)批准。
 

副作用


非适应症应用与患者风险
 

非标准介入器械的应用缺乏监管机构在常规审批过程中所要求的严格测试和审查。 后果 可能会让患者面临意想不到的风险和不良后果



您是否曾遇到过因使用非官方批准的设备而导致的不良事件,并将其归咎于这种使用方式呢?



 

美国食品药品监督管理局负责监管医疗产品的市场销售,而非医疗实践本身。

医学实践理论 “良好的医疗行为以及患者的最佳利益要求医生依据自身的专业知识和判断,

合理使用合法可得的药物、生物制品及器械。” 医疗事故责任是一个重要的考量因素 — 自然疏忽
 

非适应症介入器械应用及风险管理

在未获官方批准的情况下使用介入的非常规用途,以满足广泛认可的治疗需求。 在科学会议和同行评审期刊中通常会被提及。请做好准备,展示您对该器械的熟悉程度以及在非标准用途上的操作能力。 如果缺乏支持非正常使用的证据,那么就需要提供相关情况的详细说明,即说明在当前情况下确实没有其他可行的替代方案,并且要给出支持这一决定的依据【J J Smith  1000】。


报告非官方批准的设备使用情况的结果至关重要:特别是在演讲和出版物中!
结论

在介入放射学领域,非标准设备使用的情况较为常见。 这导致了治疗方案的增多,并使我们能够处理复杂的临床问题。 当情况较为严重时,则需要与患者进行坦诚的沟通,并做好详尽的知情同意记录。 创新必须始终将患者安全放在首位。







“需求是发明的源泉。"Necessity is the mother of invention.”柏拉图




 
1. “对于极其严重的病症,采取极端的治疗方法是十分恰当的。”“Extreme remedies are very appropriate for extreme diseases."
 
2. “勿伤人。”"Do no harm."
 
- 希波克拉底 - Hippocrates
 


 

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