覆盖药物的“超说明书”使用：第三方支付者应在其药品目录中涵盖适当的“超说明书”药物使用。 信息透明与准确性
提供准确信息：SIR 支持医生获得关于未标注用途的药物和设备的准确、无偏见信息。 证据级别与医疗决策
发展一级证据：SIR 强烈支持尽可能开发一级证据来支持设备和药物在“超说明书”应用中的使用。
本文核心观点在于强调医生在临床决策中的自主权，特别是在使用 FDA 批准的医疗设备或药物产品用于未标注适应症时。SIR 认为，如果这种“超说明书”使用是基于充分的科学证据或医学意见，并且被认为是安全有效的，那么第三方支付者应当予以覆盖。此外，SIR 强调了医生需要获得准确、无偏见的信息的重要性，并对制造商传播此类信息提出了严格的要求。尽管 SIR 支持发展最高级别的证据来支持“超说明书”使用，但它并不认为缺乏这类证据就应限制这种使用，只要使用基于较低级别的证据且符合患者的最佳利益。最后，SIR 支持 AMA 关于“超说明书”使用的声明，并指出了该立场声明的审批历史。(内容由AI生成，仅供参考)
“SIR 明确表示，其全力支持医生在临床决策方面的自主权，包括合法使用……经美国食品药品监督管理局批准的医疗设备……用于未获批准的适应症的情况，只要这种使用是基于可靠的科学证据和/或可靠的医学意见。” “SIR坚决支持制定一级证据标准，以支持此类设备和药物在‘非官方’应用中的使用。但其认为，即便缺乏此类数据，也不应以此为由限制基于较低级别证据支持的‘非官方’使用情况。”
这篇发表在2012年的文章 探讨了在英国一家三级转诊医院的介入放射学（Interventional Radiology, IR）中，设备和药物的非标签使用（off-label use）的频率，并分析了这种做法对介入放射科医生的更广泛影响。研究通过收集一周内的介入手术数据，评估了所用药物和设备是否符合其批准的用途。
研究目的
目标：确定在英国一家三级转诊医院的介入放射学中，非标签使用设备和药物的频率，并考虑这对介入放射科医生的更广泛影响。
材料与方法
数据收集：在一所大学医院进行为期一周的介入手术期间，收集前瞻性数据。排除节假日和部门外的手术。
记录内容：操作者需记录使用的药物和设备、适应症及使用方法。
评估标准：查阅每种设备/药物的使用说明或产品特性概要，以评估其使用是否为标签内使用或非标签使用。
研究结果
样本量：研究期间共进行了52例手术，其中26例有可用数据（占50%）。
非标签使用情况：在26例中有22例（84%）存在设备或药物的非标签使用。
药物非标签使用：
使用Fibrovein(©)（四十四烷基硫酸钠）治疗静脉畸形，该药物仅获批用于腿部静脉曲张的治疗。
使用肝素进行动脉内注射，而肝素仅获批用于静脉和皮下注射。
设备非标签使用：
在泌尿系统放置血管鞘。
使用导管引导导丝进入泌尿系统。
使用鞘进行血栓抽吸。
改变大多数导丝的尖端形状。
使用血管成形球囊在动静脉瘘血栓切除术中移除动脉栓子。
结论
非标签使用普遍性：在英国一家三级医院的介入放射科中，非标签使用设备和药物很常见，文献表明这在更广泛的介入放射学界也很普遍。
重要影响：非标签使用对患者和医生具有重要的临床和法律意义。
总结
文章的核心观点是，在英国一家三级转诊医院的介入放射学实践中，非标签使用设备和药物的现象非常普遍，达到了84%。这些非标签使用包括了多种药物和设备，涉及不同的临床应用。研究结果表明，这一现象不仅限于该医院，而是整个介入放射学界的普遍情况。文章强调，非标签使用带来了重要的临床和法律问题，需要引起患者和医生的重视。
问题调查
在您的介入放射学诊疗实践中，您估计有多少比例的诊疗操作会涉及设备或药物的超说明书使用情况？ 第一例接受冠状动脉血管成形术的患者——23年随访 www.nejm.org
1977年和2000年，冠状动脉血管成形术前患者的冠状动脉造影。 我告诉病人Andreas Gruentzig医生会为他提供搭桥手术之外的另一种选择。另一种选择是冠状动脉血管成形术。Gruentzig坦率地解释了数百例外周动脉狭窄患者接受球囊治疗的结果，并提到在出现问题时立即进行冠状动脉旁路手术的可能性。患者毫不犹豫地同意了。后来，他说他本能地相信Gruentzig和他的方法。 |
