胸廓中央静脉阻塞血管内治疗：知情同意书

以下是根据国内三甲医院通用知情同意书格式，结合TCVO/SVCS血管内治疗的医学特点撰写的《胸廓中央静脉/上腔静脉血管内治疗知情同意书》，可直接用于临床实践：

胸廓中央静脉/上腔静脉血管内治疗知情同意书

患者姓名：__________ 性别：____ 年龄：____岁住院号：__________ 科室：__________ 床号：____

一、疾病介绍

（此部分使用通俗语言向患者解释病情，可根据患者理解能力调整表达方式。）

您好。您目前被诊断为胸廓中央静脉阻塞（TCVO）或上腔静脉综合征（SVCS）。

1. 正常情况：

人体的上腔静脉是位于胸腔内的一条粗大静脉，如同一条“主干道”，负责将头颈部、双上肢和上半身的血液顺利送回心脏。当这条通道通畅时，您不会感到任何不适。

2. 您的病情：

由于肿瘤压迫、长期留置中心静脉导管或起搏器电极、血栓形成等原因，您的上腔静脉或相关分支血管出现了狭窄或闭塞（如同高速公路发生了塌方或堵塞）。这导致血液无法顺畅回流，淤积在头颈部和上肢，从而引发您目前感受到的面部及上肢肿胀、呼吸困难、颈部及胸壁静脉怒张、头晕、头痛等症状。若不及时干预，症状可能持续加重，严重时可影响生活质量和生命安全。

3. 治疗建议：

针对您目前的病情，经我院多学科团队综合评估，建议您接受 “上腔静脉/胸廓中央静脉血管内治疗”（即球囊扩张成形+支架植入术）。这是一种微创介入手术，是目前国内外治疗本病的首选方案，能够快速、有效地解除血管阻塞，缓解症状。

二、治疗目的

1. 解除血管狭窄/闭塞：通过球囊扩张和支架植入，恢复上腔静脉的通畅性，使头颈部及上肢的血液能够正常回流至心脏。
2. 快速缓解症状：术后数小时至数天内，面部及上肢肿胀、呼吸困难等症状可得到显著改善。
3. 预防血栓及复发：降低因血流淤滞导致的血栓形成风险，并通过支架支撑维持长期通畅。
4. 保护重要器官功能：减轻因静脉高压导致的脑水肿、喉水肿等严重并发症风险，为后续抗肿瘤治疗（如放化疗）创造条件。

预期效果：绝大多数患者术后症状即刻改善，技术成功率约97%，一年期支架通畅率可达90%以上。

三、治疗过程简述

1. 麻醉方式：一般采用局部麻醉，必要时采用全身麻醉（根据病情严重程度由麻醉医生评估决定）。
2. 穿刺入路：医生会在超声引导下，选择您右侧颈内静脉、手臂静脉（贵要静脉/肱静脉）或大腿根部股静脉进行穿刺，建立操作通道。
3. 手术操作：在X光（DSA）引导下，医生将一根细小的导丝和球囊导管送至血管狭窄/闭塞部位，通过球囊扩张撑开病变段，然后植入金属支架（裸支架或覆膜支架）将其支撑固定，以保持血管长期通畅。部分患者可能联合使用血管内超声（IVUS）进行精准评估。
4. 手术时长：通常需要1~2小时，具体时间因病变复杂程度而异。
5. 术后观察：手术后您将被送回病房，医护人员会密切监测您的生命体征、穿刺点情况以及症状改善情况。

四、替代治疗方案（供您选择）

五、可能出现的风险与并发症

任何医疗操作都存在一定风险。尽管医生会尽最大努力确保手术安全，但以下情况仍有可能发生：

（一）与穿刺及血管操作相关的风险

1. 穿刺点并发症（发生率约3%~7%）：穿刺部位可能出现局部血肿、皮下淤血，通常可自行吸收。极少数情况下可出现假性动脉瘤、动静脉瘘，可能需要进一步处理。
2. 血管损伤：导丝、球囊或支架可能损伤血管壁，引起血管夹层、血管破裂。上腔静脉下段（心包内段）破裂可导致急性心包填塞（发生率约1%~2%），表现为突发胸痛、呼吸困难、血压下降，是血管内治疗最严重的并发症之一，需紧急心包穿刺引流并植入覆膜支架封堵，抢救及时大多可成功。
3. 周围组织损伤：邻近神经（如膈神经损伤可致顽固性呃逆）、淋巴管（可致乳糜胸）等罕见损伤。

（二）与支架植入相关的风险

1. 支架内血栓形成（发生率约10%）：支架植入后局部血流改变或患者自身高凝状态可导致急性或亚急性血栓，造成血管再次堵塞，症状复发。
2. 支架移位（发生率约8.9%）：支架可能因尺寸选择不当或血管蠕动而发生移位，少数情况下需介入取出或重新放置。
3. 再狭窄（发生率约11%）：术后数月或数年，支架内可能因内膜增生或肿瘤生长而再次狭窄，症状复发，可再次行球囊扩张或植入新支架处理。
4. 支架断裂：罕见，一般无需特殊处理。

（三）全身性及其他风险

1. 感染（发生率约1%）：穿刺部位局部感染或全身性菌血症，表现为发热、穿刺点红肿等，需抗生素治疗。
2. 肺水肿（罕见，发生率约1%~2%）：支架开通后，长期受压的心脏突然接受大量回心血流，可能导致急性肺水肿，需紧急救治。
3. 对比剂相关风险：碘对比剂可能引起过敏反应（轻者皮疹、恶心，重者过敏性休克）或肾功能损害（尤其原有肾功能不全者）。
4. 心律失常：操作刺激可能诱发一过性心律失常，多数可自行恢复。
5. 肺动脉栓塞：血栓脱落可能栓塞肺动脉，罕见但可致命。
6. 麻醉意外：与麻醉相关的过敏、心脑血管意外等。
7. 治疗失败：部分慢性完全闭塞病变（尤其是长段、纤维化、钙化者）可能无法成功开通，需改行其他治疗方案。此前发生的费用仍需由患方承担。
8. 其他不可预见的并发症：医学存在未知风险，可能发生本同意书未列出的意外情况。

六、术后注意事项及随访要求

1. 术后观察：术后需平卧休息，穿刺侧肢体制动6~12小时，医护人员会密切观察您的生命体征、穿刺点出血情况及症状改善情况。
2. 抗栓治疗：根据您的病因（血栓性或非血栓性），医生会为您制定个体化的抗凝或抗血小板治疗方案。血栓相关性狭窄通常需要口服抗凝药3~6个月，非血栓性病变可单用阿司匹林。
3. 影像随访：术后需定期复查CT静脉造影（CTV）评估支架通畅情况。恶性肿瘤患者建议术后6个月、12个月各复查一次，此后每年一次；良性病变可症状驱动复查。
4. 生活方式：术后保持头高位睡眠，避免紧身衣领，避免提重物。如出现面部或上肢肿胀突然加重、呼吸困难、胸痛、晕厥或穿刺部位红肿发热，请立即就医。
5. 原发病治疗：如您的TCVO由恶性肿瘤引起，术后请继续接受肿瘤科医生的放化疗等综合治疗，以控制原发病进展。

七、高值医用耗材告知

本次治疗拟使用血管支架（裸支架/覆膜支架）及球囊导管等高值医用耗材。具体信息如下：

- 产品名称：__________ 型号/规格：__________
- 生产企业：__________ 医疗器械注册证号：__________
- 单价及费用说明：该耗材单价为______元，□属于/□不属于医保报销范围，您需自行承担的费用约为______元（最终以医院结算为准）。

八、特别声明

1. 我已向患者（或其法定代理人）详细解释了本病的诊断、治疗必要性、治疗过程、预期效果、替代治疗方案以及可能发生的风险与并发症。
2. 我已告知患者（或其法定代理人）术中可能根据病情变化（如血管破裂）调整治疗方案（如改植入覆膜支架），并已征得其理解。
3. 我已充分解答了患者（或其法定代理人）提出的疑问。

医生签名：__________ 职称：__________ 谈话日期：______年____月____日

九、患者知情选择

（此部分由患者或法定代理人亲笔书写或勾选）

1. 医生已向我详细解释了本病的诊断、治疗目的、治疗过程、预期效果、替代治疗方案以及可能发生的风险与并发症。我已充分理解上述内容。
2. 我理解本次治疗存在一定的创伤和风险，包括但不限于血管破裂、心包填塞、支架内血栓、再狭窄、感染等，甚至可能危及生命。我已被告知医院有相应的抢救措施。
3. 我理解术中使用的支架为一次性植入物，将永久留置体内。
4. 我理解术后需遵医嘱进行抗栓治疗和定期影像随访。
5. 我同意医生在术中根据病情变化（如血管破裂、支架移位等）采取必要的紧急处理措施（如植入覆膜支架、心包穿刺引流等）。
6. 我理解医学存在未知风险，同意承担本治疗可能发生的上述风险和意外。

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