证据 RCTs 研究 1. Bagla et al. (JVIR 2022) - positive 2. Landers et al. (B&J open 2023) - negative / positive 3. van Zadelhoff et al. (BMJ open 2024 &Euro. Rad. 2026) - negative   《膝动脉栓塞治疗早期膝骨关节炎：三盲单中心随机对照试验结果》深度专业解读
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| 特征 | 具体设计 |
| 设计类型 | 单中心、平行组、三盲（受试者、评估者、统计学家）、随机对照优效性试验 |
| 随机化 | 1:1随机区组分配 |
| 注册 | ANZCTR (ACTRN12616001184460) |
| 伦理批准 | 15/101 |
| 招募时间 | 2017年7月–2019年11月 |
| 样本量计算 | 每组29例，检测20%组间疼痛差异，power=80%，α=0.05 |
三盲设计的实现：、
· 受试者盲法：对照组接受相同的轻度镇静、局部麻醉、腹股沟切口，并观看预先录制的血管造影和栓塞视频，假手术持续30–60分钟以匹配真实手术时间。
· 评估者盲法：由一名具有20年以上经验的物理治疗师（RH）按照标准化方案收集数据。
· 统计学家盲法：统计学家（SMG）在主要和次要数据分析完成前保持盲态，仅在亚组分析前揭盲。
· 评估者盲法：由一名具有20年以上经验的物理治疗师（RH）按照标准化方案收集数据。
· 统计学家盲法：统计学家（SMG）在主要和次要数据分析完成前保持盲态，仅在亚组分析前揭盲。
局限性：由于介入操作的性质，介入放射科医生（SL）无法设盲，这是本研究的固有局限。
2.2 参与者特征
纳入标准：
· 年龄18–75岁
· Kellgren-Lawrence 2级膝OA（影像学确诊）
· 中重度单侧膝痛
· 至少6个月保守治疗无效
排除标准：
· 其他下肢关节中重度疼痛
· 同侧膝关节手术史（6个月以上的关节镜手术除外）
· 过去6个月内同侧关节内注射
基线特征（Table I）：
· 平均年龄：对照组60.1岁 vs 干预组61.1岁
· 女性比例：63.3% vs 62.1%
· 中位BMI：33.6 vs 30.2 kg/m²（92%超重或肥胖）
· 中位症状持续时间：1.0年 vs 1.5年
· 基线KOOS疼痛评分：两组均约47分（中度疼痛）
· 37%和27%的参与者分别达到焦虑和抑郁的HADS诊断阈值
基线均衡性：两组基线特征相似，但干预组糖尿病（20.7% vs 6.7%）和癌症（17.2% vs 6.7%）患病率略高，BMI中位数略低。
2.3 干预方案
干预组：
1. 轻度镇静 + 腹股沟局部麻醉
2. 股动脉穿刺，置入3F导引鞘
3.2.6F微导管超选择至每根膝动脉起始部
3. 注入亚胺培南-西司他丁钠（IPM-CS）悬浮于10ml碘造影剂中，直至血流停滞
2. 股动脉穿刺，置入3F导引鞘
3.2.6F微导管超选择至每根膝动脉起始部
3. 注入亚胺培南-西司他丁钠（IPM-CS）悬浮于10ml碘造影剂中，直至血流停滞
关键方案调整：
· 试验早期（前4例）仅栓塞血管造影上显示为新生血管主要来源的单根主要血管
· 第5例时，介入医生发现栓塞优势膝动脉后，其他原本"正常"的膝动脉会自发开放新生血管
· 因此，后续25例患者接受了所有可见且可及的新生血管的序贯栓塞
· 其中8例因血管解剖原因（通常为膝上内侧动脉直径过小或走行急弯）无法完成全部血管插管
· 第5例时，介入医生发现栓塞优势膝动脉后，其他原本"正常"的膝动脉会自发开放新生血管
· 因此，后续25例患者接受了所有可见且可及的新生血管的序贯栓塞
· 其中8例因血管解剖原因（通常为膝上内侧动脉直径过小或走行急弯）无法完成全部血管插管