对照组(假手术):
· 相同的镇静、麻醉、切口
术后管理:所有患者监测4小时,记录12个月内的辅助治疗(物理治疗、药物等),但研究者不主动启动或修改这些治疗。· 介入医生模拟完整操作流程 · 播放预先录制的血管造影和栓塞视频 · 手术时长匹配(30–60分钟) 2.4 结局指标主要结局:
· 12个月时KOOS疼痛评分
次要结局:
1. KOOS日常生活功能(ADL)
2. KOOS运动与娱乐功能(Sports/Rec) 3. KOOS生活质量(QOL) 4. EQ-5D-5L 5. KOOS症状(僵硬) 6. 全球变化评分(7点Likert量表) 7.6分钟步行测试(6MWT) 8.30秒椅子站立测试(30CST) 7. HADS(焦虑抑郁) 8. 不良事件(SIR标准) 9. 药物治疗变化 影像学:基线和12个月膝关节MRI评估骨坏死 2.5 统计分析
· 意向性治疗分析(ITT):所有随机化参与者均纳入分析
· 分位数回归:因数据偏态,比较各随访时间点的连续变量,调整基线评分 · 卡方检验:比较二分类变量比例 · 亚组分析:将干预组分为完全栓塞(n=17)、不完全多血管栓塞(n=8)、单血管栓塞(n=4),与对照组比较 · 显著性水平:双侧p<0.05 · 软件:Stata 16 三、研究结果深度解读3.1 参与者流程与随访
· 筛选384例,排除325例(313例不符合纳入标准,其中257例Kellgren-Lawrence评分>2)
· 随机化59例:干预组29例,对照组30例 · 12个月随访:58例提供问卷数据(1例对照组退出,接受TKA) · 6MWT和30CST:因COVID-19社交距离限制,仅52例(6个月)和47例(12个月)完成 3.2 主要结局:KOOS疼痛核心发现:12个月时,两组KOOS疼痛评分无显著差异。
· 两组均显示显著改善,但干预组的改善幅度(41.3%)虽高于对照组(29.4%),未达到统计学显著性 · 对照组的显著改善反映了强烈的安慰剂效应——这是介入试验中已知的现象 · 由于样本量基于20%组间差异计算,而实际观察到的差异(约12%)小于预期,研究可能效力不足(underpowered)来检测这一差异 3.3 次要结局
总体结果:所有次要结局在1、6、12个月均无显著组间差异。
全球变化评分(12个月): · 干预组:58.6%报告"中度好转"或"大幅好转" · 对照组:37.9%报告同样改善 · 差异未达统计学显著性 不良事件: · 无严重不良事件 · 5例报告腹股沟瘀斑(干预组4例,对照组1例),均属轻度 · 12个月MRI无骨坏死证据 药物治疗变化: · 对照组:6例开始新治疗(物理治疗/运动4例,关节镜1例,支具1例),1例在6个月后接受TKA并退出 · 干预组:13例开始新治疗(物理治疗/运动12例,皮质类固醇注射1例),无手术 3.4 亚组分析:剂量-反应关系的探索
核心发现:完全栓塞组(n=17)在多个结局上显著优于对照组。
12个月KOOS评分比较(完全栓塞 vs 对照组):
|
