每100000例活产婴儿中约有100例发生房间隔缺损（ASD） ，占先天性心脏缺损的10%，其中继发孔型占75% ，临床表现从无症状到劳力性呼吸困难、心律失常和右心室超负荷不等；有明显分流、症状或矛盾性栓塞风险的患者应进行干预。对于解剖上合适的继发孔ASD（直径≤38 mm，边缘≥5 mm，与手术相比，经皮封堵术是一线治疗（避免胸骨切开术）。经皮植入的ASD封堵器主要是由镍钛合金制成的双盘封堵器这些装置与并发症相关，包括心律失常，和血栓形成、二尖瓣反流恶化7和心脏糜烂（罕见），永久性金属植入物也可能干扰随后的经间隔手术。
生物可吸收封堵器提供了一种有前景的替代方案，它可以有效封闭ASD，促进内皮化，并逐渐降解，离开原有的功能性组织。尽管如此，仍存在一些挑战在内皮化完成之前，封堵器必须保持结构稳定，然后在1 ~ 2年内降解降解过快可能导致ASD再通，而降解过慢则可能干扰正常组织重塑。此外，生物可吸收封堵器缺乏镍钛合金的弹性14，使得鞘鞘置入后更难恢复双盘结构，并增加了变形或脱出的风险15最后，生物可吸收封堵器在透视下的隐形需要加入金属元素，这将引入潜在风险，如心脏穿孔
为了应对这些挑战，开发了用于生物可吸收封堵器的复合材料，旨在平衡降解与内皮化，同时保持弹性恢复17该设计包含一个锁环和线，以确保结构的稳定性，并利用超声心动图引导精确植入，弥补了生物可吸收封堵器在x线透视下的不可见性，这些创新在一项临床前研究中获得了有前景的结果 。 Ouyang W 2025 进行了一项随机临床试验，以评估生物可吸收封堵器与金属封堵器治疗ASD的安全性、有效性和6个月和2年时的降解情况。
问题：在经导管房间隔缺损（ASD）封堵术中，生物可吸收封堵器是否不劣于金属封堵器？
结果在这项包括230例继发孔型ASD患者的多中心随机非劣效性试验中，生物可吸收封堵器显示出与金属封堵器相当的6个月ASD闭合成功率（96.5% vs 97.4%），并在2年时达到接近完全降解（约99.8%）。对于ASD的治疗，生物可吸收封堵器不劣于金属封堵器，到2年时几乎完全降解，是一种有价值的经导管治疗选择。
|