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TRACE 研究: TARE VS TACE

时间:2026-04-05 02:01来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
论文是发表在2022《Radiology》上, TRACE 试验 的正式报告,是一项比较两种肝癌局部治疗手段的 II 期随机对照临床研究。下面我用尽量清晰、结构化但不过于学术化的方式帮你解读。 当我们质疑或在上述肝癌治疗 流程寻找TARE 的临床角色的时候,TRACE 临床研究
论文是发表在2022《Radiology》上, TRACE 试验 的正式报告,是一项比较两种肝癌局部治疗手段的 II 期随机对照临床研究。下面我用尽量清晰、结构化但不过于学术化的方式帮你解读。
 
 



当我们质疑或在上述肝癌治疗 流程寻找TARE 的临床角色的时候,TRACE 临床研究....

一、研究要回答的核心问题

 
对于不能手术切除的早期或中期肝癌患者:(BCLC A 或B)

· 标准治疗是DEB-TACE(载药微球化疗栓塞)

· 备选方法是90Y-TARE(钇90放射性栓塞)
 
问题:TARE 的疗效和安全性是否不差于、甚至优于 TACE?
 
 

二、研究设计速览

 
项目 内容
试验名称 TRACE
设计 单中心、开放标签、随机对照、优效性设计
样本量(实际) 72 人(计划 136 人,提前终止)
分组 TARE(38人) vs DEB-TACE(34人)
主要终点 肿瘤进展时间(TTP,mRECIST标准)
关键入组条件 BCLC A(不能手术/消融)或 B 期,Child-Pugh ≤7,无主门脉癌栓
提前终止条件 HR < 0.39 或 >2.60(中期分析时已满足)
 
 

三、最关键结果(一句话总结)


 TARE 比 DEB-TACE 显著延长肿瘤进展时间,也显著延长总生存期,安全性相似。

在“经动脉放射性栓塞与化疗栓塞治疗肝细胞癌(TRACE)”试验中,随机分配至经动脉放射性栓塞(TARE)组或药物涂层栓子(DEB)经动脉化疗栓塞(TACE)组的参与者的疗效结果。Kaplan-Meier 图展示了(A)意向治疗组和(B)按方案组的总体肿瘤进展时间。P 值通过使用对数秩检验计算得出。虚线表示 95% 的置信区间。HR=风险比。

(A)意向治疗组 (B)按方案组的总体肿瘤进展时间

 

四、核心数据对比(ITT分析)

 
终点 TARE DEB-TACE HR(95% CI) P值
中位 TTP 17.1 个月 9.5 个月 0.36 (0.18–0.70) 0.002
中位 OS 30.2 个月 15.6 个月 0.48 (0.28–0.82) 0.006
局部 TTP 17.1 个月 10 个月 0.32 0.001
全肝 ORR 88% 87% 不显著
严重不良事件(≥3级) 39% 53% 0.47
30天死亡率 0% 8.3% 0.24
 
 

五、为什么 TARE 效果更好(TRACE 作者解释)

 

1. 治疗范围更广

o  TARE 多为叶水平(lobar)治疗(79%),能覆盖肿瘤周围的“高危肝实质”
o  DEB-TACE 多为超选择性,容易遗漏周边微小病灶
 

2. 治疗周期更短

o  TARE 中位治疗时间:32 天
o  DEB-TACE:82 天
 
→ 更长的治疗窗口期内,DEB-TACE 患者更容易出现非治疗区新发灶
 

3. 移植转化率更高

o TARE:10 人降期后移植
o DEB-TACE:4 人
 
 

六、安全性解读(容易被忽略的点)

 严重不良事件(≥3级)无统计学差异

 但死亡事件(grade 5)

o TARE:1 例(放射性肝病)
o DEB-TACE:5 例(败血症、肝脓肿、心梗等)

 虽然 P 值不显著,但绝对值差异明显,说明 TARE 的安全性在实践中并不比 TACE 差,甚至可能更“安全”一点。
 
 

七、这项研究的局限性(必须知道)

 
局限 说明
单中心 外推性受限
非盲法 开放标签
入组慢 导致纳入部分 BCLC A 期患者
未使用个体化剂量 TARE 剂量为固定 120 Gy,不是当前推荐的“个体化 dosimetry”
提前终止 疗效差异大,但样本量小,可能高估效应量
 
 

八、对临床实践的意义

 

 作者结论

TARE 可以作为 BCLC A/B 期、不能手术肝癌的合理局部治疗选择,但需要 III 期试验验证。
 

 合理解读

· 对于肿瘤负荷较大、边界不清、容易肝内播散的患者,TARE 优于反复 TACE。


   


  治疗1年后


· 对于
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