一篇行业新闻详细报道了2026年1月FDA批准该支架的消息，包含临床数据和专家评论【endovascular】。时效性极佳。另一篇同样报道了FDA批准，补充了产品结构设计和"突破性设备"认定的信息【Venous New】。ScienceDirect上的学术论文详细介绍了临床试验设计【Gibson K 2025】，权威性高，来自同行评审期刊。还有一篇报道了12个月临床结果【静脉新闻】，数据与前述一致 临床试验的招募信息，可以看见几家知名医院的页面 【1，2 】提供了详细入选标准和排除标准 产品设计亮点这款支架的设计充分考虑了静脉系统独特的解剖结构和生理挑战：
独特结构：它由一个开放结构的、自膨式镍钛合金框架和ePTFE（膨体聚四氟乙烯）聚合物 lattice 组成。这种设计旨在实现顺应性和抗压性的“独特”平衡，使其既能顺应自然的血管解剖形态，又能提供良好的压缩抵抗力。
尺寸范围广：提供多种尺寸选择，以适应不同患者的血管解剖结构。产品规格配置上，FORTEGRA覆盖范围较广。据FDA及产品页资料，其支架直径包括10、12、14、16、18、20、24、28 mm，每种直径均提供50、75、100、150 mm四种长度，均搭载120 cm工作长度的输送导管；不同直径对应10–14 Fr输送鞘，官方推荐适配血管直径约为7–26 mm。这一规格设计，既适用于常见的髂静脉病变，也能为累及IVC及双侧髂股静脉的长段重建提供充足的器械选择。
工作原理及器械特点
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent是一款自膨式静脉支架系统。根据FDA安全性与有效性数据摘要（SSED），其植入体由缠绕式镍钛合金骨架和ePTFE基氟聚合物晶格结构组成，支架两端设有不透射线标记，方便术中和术后定位观察；输送系统兼容0.035英寸导丝。其核心作用是通过自膨支架在病变静脉段提供持续径向支撑，恢复流出道通畅，同时通过材料和结构设计，在高活动区域维持支架贴壁性、柔顺性及抗外压能力。
该支架最突出的特点是继承了GORE支架的特性，实现了顺应性与抗压性的平衡。Gore官方将其总结为“贴合解剖，不易受压”，既能够顺应髂腔静脉的自然复杂解剖形态，又能在外源性压迫及解剖活动区保持足够支撑力。官方资料显示，支架采用开放式自膨结构，具备较高的柔顺性、强度和抗断裂能力，尤其针对IVC、髂静脉及股静脉流入道这些高运动、高应力区域做了优化。
适应症与临床意义
目标适应症：主要用于治疗症状性深静脉疾病，包括下腔静脉、髂静脉和髂股静脉的阻塞。
填补空白：在此之前，美国市场没有专门设计用于治疗髂腔静脉阻塞的静脉支架。FORTEGRA的出现填补了这一重要空白，尤其为那些病情复杂的患者提供了新的治疗选择。 突破性设备认定：因其在治疗危及生命或不可逆衰退性疾病方面的潜力，该产品曾获得FDA的“突破性设备”认定，这一认定有助于加速其开发和审评过程。 临床研究数据该产品的批准基于一项国际性临床试验的结果，该研究入组的患者疾病负担重，病情复杂（94.3% 的患者病变累及三个血管区域，即下腔静脉加双侧髂股静脉）。研究结果显示：
高通畅率：术后12个月的一期通畅率为83.4%。其中，下腔静脉、左侧髂股静脉和右侧髂股静脉的一期通畅率分别高达96.5%、88.9% 和89.8% 。
安全性良好：在12个月的随访期内，未发生支架栓塞/移位、断裂、血管损伤或临床显著的肺栓塞事件。在30天内，也未发生与器械相关的死亡或大出血事件。 显著改善症状：患者在术后12个月的疼痛水平（通过rVCSS疼痛评分衡量）较术前有显著改善。 总的来说，GORE® VIABAHN® FORTEGRA是一款专门针对复杂深静脉疾病设计的创新支架，其独特的结构和积极的早期临床数据，为医生和患者提供了新的治疗选择。 |