Inari Medical 公司是一家专注于开发微创血栓清除装置的医疗技术公司。其旗下的 ClotTriever 系统是专门设计用于一次性、机械性地清除外周血管（如腿部深静脉）中大量血栓的革命性设备。
1. 静脉DVT疾病？
ClotTriever 主要用于治疗 急性深静脉血栓（DVT）。
深静脉血栓（DVT）：是指血液在深静脉内不正常凝结，阻塞血管。最常见于腿部。 危害：
急性期：导致腿部剧烈疼痛、严重肿胀、发红和功能障碍。
长期风险：即使血栓溶解，瓣膜可能已受损，导致血栓后综合征（PTS）。PTS 是一种慢性、可能致残的病症，表现为长期疼痛、肿胀、皮肤变色、溃疡（溃烂）和生活质量严重下降。
最危险的风险：血栓脱落并随血流到达肺部，引起肺栓塞（PE），这可能致命。
传统的DVT治疗主要依靠抗凝药物（血 thinning drugs），它们可以防止血栓变大和形成新的血栓，但无法快速清除已有的巨大血栓。身体自行溶解血栓的过程很慢，且效果不一，在此期间瓣膜和静脉可能已受到不可逆的损伤。
ClotTriever 的目标就是快速、彻底地移除血栓，从而迅速缓解症状，并从根本上降低PTS的发生风险。
2. ClotTriever 系统是如何工作的？
ClotTriever 是一种经皮机械血栓清除（PMT）装置，其工作原理非常巧妙，整个过程通常在一次操作中完成。
它主要由两个核心部分组成：
大腔导管（Sheath）：一个较大的空心管，用于建立通往血栓的“工作通道”。
捕获篮（Corkscrew-like Basket）：一个可自膨胀的镍钛合金网状结构，形状类似开瓶器或漏斗。
 操作步骤简述：
微创进入：经股静脉入路，将导管置入受累的深静脉（如股静脉、腘静脉）。
穿过血栓：导管被引导穿过整个血栓区域。
展开捕获篮：将捕获篮从导管中推出，它会在血栓远端自动展开并锚定。
拉出血栓：操作者缓慢地将整个装置（捕获篮+导管）一起向后拉。在回拉的过程中，捕获篮会将血栓刮离血管壁并将其收集到导管的大腔内。
移除装置：整个装置，连同被捕获的血栓，被完整地从体内取出。
重复操作（如需）：如果需要，可以重复此过程，直到通过造影确认血流通畅。
关键优势：
机械性清除：不依赖溶栓药物，避免了药物相关的出血风险。
一次性操作：血栓被物理取出，而非留在体内溶解。
适用于大血栓：专门为清除髂股静脉等大静脉中的大量血栓而设计。
3. ClotTriever 的优势和特点避免溶栓药物：传统的一些血栓清除技术需要配合使用强效的“ clot-busting”药物（溶栓药），这会显著增加严重出血（如颅内出血）的风险。ClotTriever 纯粹是机械性的，非常适合那些因出血风险高而不能使用溶栓药物的患者。 快速且高效：可以在单次 procedure 中清除大量血栓，迅速恢复血流，立即缓解腿部肿胀和疼痛。 降低PTS风险：通过迅速清除血栓和保护静脉瓣膜功能，旨在预防血栓后综合征这一长期、致残的并发症。 手术时间短：通常在门诊或短期住院环境下进行。 4. 适应症并非所有DVT患者都需要或适合使用ClotTriever。它通常用于 “股髂静脉DVT” 的患者，即血栓位于大腿（股静脉）和骨盆（髂静脉）这些大静脉中，这些患者通常症状最严重，发生PTS的风险也最高。 理想候选者包括：
患有急性（症状出现<14天）大规模股髂静脉DVT的患者。
症状严重，腿部肿胀疼痛明显。
因其他健康问题而具有高出血风险，无法使用溶栓药物的患者。
5. 临床证据CLOUT 注册研究 NCT03575364499 名患者 中期 2 年结果（样本量为 209 例）：【Marino A 2023】 无 PTS 发生率超过 80% 92% 的轻度至中度 PTS 病情 【Shaikh 2023 Abramowitz 2024 Dexter D 2023 Dexter D 2022】 “DEFIANCE”试验【Abranowitz SD 2025】NCT 05701917 RCT（随机对照试验）：使用 ClotTriever 进行血管内治疗与采用抗凝治疗（如使用 AC）的保守治疗方案的比较。
约 300 名患者
国际多中心 主要指标 - 治疗升级与 PTS 严重程度的综合胜率比值 
本文报道了多中心、前瞻性、单臂ClotTriever Outcomes（CLOUT）注册研究的结果，该研究纳入了最多500名接受经皮机械血栓切除术治疗近端下肢深静脉血栓形成（DVT）的患者，使用的是Inari Medical公司的ClotTriever系统。研究旨在评估该系统的安全性和有效性。
研究背景
DVT：一种常见且可能导致严重后遗症如后血栓综合征（PTS）的医疗状况。
当前指南：许多DVT患者推荐使用抗凝治疗。
技术进步：机械血栓切除术的使用增加，但缺乏与标准抗凝治疗的对比研究。
研究方法
研究设计：DEFIANCE研究是一项国际多中心、随机对照试验，评估机械血栓切除术与单独抗凝治疗的效果。
入组：约300名单侧髂股DVT患者，症状持续时间≤12周。
分组：1:1随机分配至机械血栓切除术组或抗凝治疗组。
评估方法
独立超声：进行双功能超声评估。
独立医学监护：负责安全裁定。
血栓后综合征评估：使用Villalta量表评估6个月随访时的严重程度。
主要终点
综合结局：由医学监察员裁定的治疗失败或治疗升级，定义为靶腿截肢、坏疽或静脉血栓栓塞相关死亡，以及6个月随访时PTS严重程度的评估。
次要终点
6个月PTS严重程度 ：需要血管内或手术修复。
10天随访综合结局：包括死亡、大出血或新发症状性肺栓塞。
安全终点
并发症：DEFIANCE将是首个评估机械血栓切除术与单独抗凝治疗在DVT患者中效果的随机对照试验。
30天不良事件 ：研究结果将为治疗髂股DVT患者和预防PTS相关病残提供重要信息。
研究结论
首次评估：DEFIANCE研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT05701917。
临床意义：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05701917?cond=Deep%20Vein%20Thrombosis&term=defiance&rank=1。
DEFIANCE研究是一项重要的国际多中心随机对照试验，旨在比较机械血栓切除术与单独抗凝治疗在治疗单侧髂股深静脉血栓形成患者中的效果。该研究通过严格的评估方法和明确的终点指标，旨在为临床实践提供科学依据，特别是在预防后血栓综合征相关病残方面。研究结果将有助于优化DVT患者的治疗方案，提高其生活质量。
目的
目的是解决髂股深静脉血栓形成（DVT）后支架闭塞的主要原因，即残留或未充分治疗的流入道疾病。
深股静脉（PFV）是与股静脉并列的重要流入血管，但传统上通过顺行腘动脉途径进行治疗具有挑战性。
描述了一种新的方法，用于通过腘静脉清除髂股血栓中的PFV血栓。
材料和方法
八名患者接受了作为髂股DVT血栓切除术一部分的PFV清除，通过顺行腘动脉途径进行。
在七名患者中，发现了腘动脉-PFV交通支，允许访问PFV并进行血栓切除术。
在一名患者中，没有发现腘动脉-PFV交通支，而是利用同一腘动脉通路通过股动脉分叉进行了“向上和越过”方法。
使用Inari ClotTriever设备或Penumbra的Indigo系统进行血栓切除术。
结果
PFV血栓切除术的技术成功率为100%。
六名患者（75%）因髂动脉狭窄病变或May Thurner压迫点接受了支架植入。
四周超声随访时，盆腔髂股段在7名患者（87.5%）中保持通畅。
PFV在7名患者（87.5%）中保持通畅，而股静脉仅在4名患者（50%）中保持通畅。
一名患者因髂股支架闭塞接受了再干预。
没有发生PFV损伤，也没有发现术后PFV反流。
结论
通过顺行腘动脉途径在髂股血栓切除术中可以实现PFV清除，以优化流入，从而无需替代或额外的静脉通路。
即使股静脉闭塞，PFV也可能维持上游髂股静脉通畅。
总结
Inari ClotTriever 系统是一项创新的医疗技术，它通过微创的机械方法，直接、快速地从深静脉中物理移除血栓。它为治疗急性大面积深静脉血栓提供了一种强大的新选择，旨在不仅解决急性症状，更重要的是预防慢性、致残的血栓后综合征，显著改善患者的长期生活质量。
|
