 主题与背景
本文讨论了药物涂层装置在降低外周动脉疾病患者下肢再血管化（TLR）后再狭窄的效果，特别是其对患者中心结局的影响。研究评估了紫杉醇涂层设备在接受股下血管内再血管化的间歇性跛行患者中的临床重要结局。
主要观点
研究背景目的：
评估紫杉醇涂层设备在接受股下血管内再血管化治疗的间歇性跛行患者中对临床重要结局的影响。
研究对象：
瑞典22个血管中心的成年患者（≥18岁），患有间歇性跛行（Rutherford 1-3类），无急性血栓栓塞性疾病或股下动脉瘤病。
干预措施：
成功导丝穿越后，按1:1比例随机分配接受紫杉醇涂层设备或未涂层球囊或支架。
主要疗效终点：
一年内生活质量的变化，使用六项血管生活质量问卷（VascuQoL-6）评估。
研究方法
设计：全国范围、多中心、参与者屏蔽、基于注册的随机对照试验。
随机分组：根据中心分层，使用计算机生成的序列和安全的注册嵌入式网络系统进行分配隐藏。
注册信息：ClinicalTrials.gov（NCT02051088），主要分析已完成，进一步分析正在进行中。
研究结果
患者纳入与随访：2014年11月5日至2023年9月27日，共纳入1155名患者，其中1136名（98.3%）有随访数据可用。
分组情况：577名患者被随机分配到紫杉醇涂层设备组，578名患者被分配到未涂层设备组。
基线特征：中位年龄为73.0岁，男性占53.9%，女性占46.1%，33.7%的患者术前有糖尿病，59.6%的患者表现为严重跛行（Rutherford类别3）。
手术类型：1092名患者进行了股腘动脉介入手术（96.1%）。
主要结局：
生活质量：一年时VascuQoL-6评分两组之间无显著差异（平均差-0.02，95%CI -0.66至0.62；p=0.96）。
全因死亡率：总随访时间内的全因死亡率无显著差异（中位数7.1年，IQR 3.9-8.2；HR 1.18，95%CI 0.94-1.48；p=0.16），但5年死亡率在紫杉醇涂层装置组更高（每100人年4.57 vs 3.28；HR 1.47，95%CI 1.09-1.98；p=0.010）。
结论
核心发现：在Rutherford 1-3期外周动脉疾病患者中，与未涂层设备相比，紫杉醇涂层设备在一年内并未改善疾病特异性生活质量，且5年内全因死亡率显著更高。
临床意义：这些发现不支持在该患者群体中常规使用紫杉醇涂层设备。
资金来源
资助机构：瑞典研究理事会、瑞典心脏肺基金会、瑞典政府与县议会之间的协议。
总结
本文通过一项大型、多中心的随机对照试验，评估了紫杉醇涂层设备在外周动脉疾病患者股下血管内再血管化治疗中的效果。研究结果显示，与未涂层设备相比，紫杉醇涂层设备在一年内并未显著改善患者的生活质量，且在5年内全因死亡率更高。因此，研究者认为不支持在该患者群体中常规使用紫杉醇涂层设备。研究得到了多个瑞典机构的资金支持。(内容由AI生成，仅供参考)
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