背景CIRSE注册研究（CIRT）首个全欧洲范围内使用Y90树脂微球治疗的前瞻性、观察性、多中心研究暂停(k)：一项前瞻性、单装置、多中心的观察性研究，研究对象为接受TARE治疗的原发性和转移性恶性肿瘤患者，使用Y90树脂微球作为标准治疗 方法
选址标准
应邀请而至
具备经验的中心： 在过去 12 个月内至少有 10 例病例，总计 40 例（涵盖欧盟、瑞士、土耳其和以色列
患者入选标准
18 岁及以上
用于治疗原发性或转移性肝肿瘤的 Y-90 树脂微球疗法 没有特定的排除标准 24 个月的随访期，建议的随访间隔为 3 个月。 注册期 结束 结果
安全与生活质量【Maleux CVIR 2023】
特定器官的状况 钇90树脂微球经动脉放射性栓塞治疗对法国监管和报销机构的贡献以及报销标准的影响: CIRT-FR前瞻性观察研究的最终结果。 钇-90 (Y90)放射性栓塞疗法是一种用于治疗肝脏肿瘤的微创手术。该疗法能将具有靶向性的内部放射源精准送达恶性组织，同时保护周围健康的肝脏组织。 真实世界数据(RWD)与随机临床试验(RCTs)相辅相成,它通过提供来自常规临床实践的见解来补充后者。 像CIRT和CIRT-FR这样的登记系统收集有关患者治疗结果、安全性及有效性的长期真实生活数据。 CIRT (Cardiovascular and interventional radiological Society of Europe Registry)以及CIRT-FR (France)会系统性地收集关于Y90放射性栓塞 l治疗的数据。它们涵盖了不同的患者群体、肿瘤类型以及医疗环境,从而形成了广泛的证据基础。关键指标包括治疗适应症、手术细节、安全性结果以及生存率。
这里主要主要谈 CIRT-FR 报销补偿对CIRT的贡献 研究设计
CIRT-FR研究时间表及报名流程
根据 HAS 报销标准划分的患者群体  肝癌
结直肠癌肝转移
各报销组之间的总生存期没有差异 肝细胞癌（HCC）：两组（符合 HAS 标准的组 1 与不符合 HAS 标准的组 2）的总生存期（OS）无显著差异。 结直肠癌肝转移（CRLM）：组 3（符合 HAS 标准）与组 4（不符合 HAS 标准）的总生存期无显著差异。  不符合 HAS 标准的早期患者其总生存率表现与符合标准者相当 HCC：来自第 2a 组（BCLC A 期）的患者其生存率与目前符合 HAS 标准的患者相似。 O CRLM：来自第 4a 组（未对化疗产生耐药或不耐受反应）的患者其生存率与目前符合 HAS 标准的患者相似。  预后因素
在《HAS》报销建议范围内接受治疗的患者与目前不在报销建议范围内的早期患者在总体生存率方面表现相似。 鉴于早期患者对 TARE 技术所预期的益处，研究结果表明，可以将更多的决策权交给多学科团队来决定。 结果表明，使用 Y90 进行的 TARE 治疗对于患有肝细胞癌（HCC）和肝转移性癌（CRLM）的患者来说是一种有效且安全的治疗方法。 大多数患者的健康相关生活质量均保持稳定。 患者报告数据在监管决策中的作用 监管机构越来越依赖真实世界数据来：
弥补临床试验留下的证据空白
为药品标签的扩展和新适应症提供信息 加强用于申请批准时提交的证据材料 支持开展上市后的监测和安全性评估工作
来自 CIRT 和 CIRT-FR 的数据对于将 Y90 在不同临床环境中的安全性和性能情况进行全面阐释起到了重要作用。
对报销机构的贡献
报销机构重视可靠的循证医学数据，因为这些数据可用于经济和临床评估：
展示了成本效益以及对实际患者的实际益处
提供与标准治疗方案相比的疗效对比数据
加强健康技术评估（HTA） 来自 CIRT 和 CIRT-FR 登记库的研究结果为支付方提供了切实的证据。 协助制定 Y90 治疗的报销框架。
法国卫生总局（HAS）的角色
国家医疗器械与健康技术评估委员会（CNEDIMTS）
评估医疗设备和健康技术以确定其是否符合报销标准
提供关于临床效益的建议（即“已达成的服务” - SA） 评估临床效益的提升情况（即“临床效益的提升” - ASA） 支持针对国家医疗保险的定价和报销决策 确保创新技术的安全性、有效性和价值性 CIRT 和 CIRT-FR 登记库的主要成果
Y90 治疗在多个医疗中心均展现出一致的安全性特征
在患有晚期肝癌的现实人群中的确诊生存益处 提供了支持治疗优化及患者筛选标准的相关数据 为正在进行的上市后评估以及与国家登记系统的对接提供了相关见解 真实世界资料的重要性
“药品和医疗器械监管机构要求通过登记系统来验证数据” 数据的持续稳定能够带来更好的结果。 |
