Who？ What ？ When？ Where？
什么是知情同意书？
通常适用于侵入性治疗， 介入放射科医师确定好病人治疗计划之后，应当获得病人的书面同意。病人在一位亲友或者监护人在场的情况下进行知情同意的面谈时更为轻松舒适，介入放射科医师应该鼓励这种行为。知情同意书简单的地说和下列内容相关:
1. 为获取病人手术同意的知情签字；
确保患者了解相关风险、益处以及替代方案
此类治疗存在更高的出血、感染或并发症风险。
同意是一个交流过程，而非仅仅一个签名。
2. 与病人讨论手术的意义和简单的过程
3. 将患者签过字的表格或文件保存在病例中
4. 避免个人/另外特别注解，和遗漏
在一种非强制的形式下对解释操作过程和面临的风险，并对签署知情同意进行解释是很重要的，而且不要过于匆忙，以便使病人有足够的时间来作出决定，除非情况紧急。
知情同意书的内容？
知情同意谈话的主要要点为：由有资质的医生
1. 解释手术操作的简单过程、目的和对获益的期待
2. 阐明最常见的风险包括术中的风险，术后近期风险以及术后远期风险。其中包括可以接受或不能接受的风险。一般在医疗诉讼中患方最典型的申诉是手术风险没有充分告知。操作者也不应该刻意隐瞒相关风险。充分解释并发症将使医生站在一个较强的法律地位。
SIR-CIRSE建议如果cumulative air kerma 与参考值比较超过 5 gray，要履行告知义务。潜在的电离辐射暴露的手术操作包括：胆道引流，颈动脉支撑架，化疗栓塞，透析分流通路的介入，栓塞，消化道出血的介入治疗，支撑架置入，中风治疗，TIPS，椎体成形术，内脏血管的成形或支撑架置入术等
3. 可供选择的替代的治疗方法。没有提及可供选择的方案也是患方典型的申诉要求。
4. 技术成功率和临床成功率。
5. 在谈话过程中要尊重患者自主的伦理原则，阐明拒绝手术的权力
6. 回答病人和家属所有与手术相关的问题
7. 病人或法定代理人签字作为最后的步骤。之前要验明正身，除了签字，尽量获取更多的书写内容，如“同意xxxx手术，我做以上声明”等字样
需要将这些要点写入书面材料并且最好给予病人一份拷贝。什么样的情况构成明显的并发症取决于其预期的发生率和严重程度（可能随着临床情况而变化）。例如，周围血管成形术中如果分支动脉的流量完好的话，小的外周栓子通常影响很小。但是，如果一位病人仅有一支分支动脉，那么即使是一个小的外周栓子也可能引起严重后果。相反，一位有哮喘病史的病人，提示一种过敏体质的状况，如果操作中包括非血管性造影剂注射或者二氧化碳被用于替代碘化造影剂，则可能没有造影剂相关过敏的风险。
书面的知情同意患者签字表明病人对手术理解和同意，在法律上证明了医师和病人之间存在过接触后才履行介入手术的义务。
在与病人或法律代理人交谈签字之前，知情同意书内容还包括，手术操作的名称+操作医生的签字。
知情同意书签署的时间问题
最好距离手术时间超过24小时，择期手术时间应更长。主要目的是让患者有时间思考、消化所获得的信息，并作出签字的确定。
When Informed Consent Can and Cannot Be Obtained？
在进行择期手术和非紧急手术之前，会事先获得患者的同意。
在紧急情况下，可能会允许突破知情同意的要求。
患者必须具备健全的思维能力，并且必须充分了解相关情况后才能作出同意的决定。
不能在胁迫或不当影响下获得同意。
涉及意识丧失或行动不便的情况则需要特殊的处理程序。
我们也会习以为常的看到，医生边消毒边喊：“护士，患者/家属签署了知情同意书？” 这是不和常规的。
"Nurse, has the patient signed the Informed Consent?"
病人不能签署知情同意书的选择
病人术前书面签字指定的法律代理人或家庭成员，签字人员不得有精神疾患。在紧急情况下病人没有能力签署知情同意书，在联系患者亲属未果的情况下，法理上应该有院方代表出面签署知情同意。
法律上官方代表不能出席的情况下，医生决定紧急的医疗处置，提供任何所需的治疗，进行任何所需的手术操作。
记录病人医疗情况，问题的紧急性和重要性，获取知情同意不可能性的原因。会诊医生的意见记录。记录所有记录的日期和时间。
为什么获取知情同意书？
完整的知情同意文件可将医生的法律责任减到最小；对医生职业生涯的保护；但最重要的是密切和病人的沟通，解释病人所有的关切；代表操作者的价值体现。
道德方面的：
尊重患者自主权、旨在造福患者、不造成伤害、
分享决策（Share decision making），成为一种默认采用的共同决策的方式。
避免可能出现的精致的利己主义的个人
法律方面：
朝着患者合理期望了解的内容迈进成为了一种标准做法
蒙哥马利案裁决-Montgomery ruling（英国最高法院，2015 年）*
医生必须告知患者风险及替代方案
“实质性风险” = 一个理性的患者应当了解的信息
转变：从以医生为本转变为以患者为本
对于介入放射学的影响：虽然罕见但也存在严重的风险，也必须加以讨论
为什么介入放射学不一样？
复杂性、基于影像的手术操作；不同的风险特征
晚期患者就诊（通常在手术当天）；
时间紧迫 相关医生可能无法充分解释与内部评级相关的特定风险。
常见的介入放射学知情同意书缺陷
通用形式表单往往忽略了与特定手术相关的重大风险【Prashar A 2020】
“当日同意”→降低了理解能力和记忆能力
需要针对具体手术方式开展以患者为中心的讨论
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等级 |
描述 |
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1. |
手术过程中出现并发症，可在同一手术过程中解决，无需额外治疗，无术后后遗症，术后治疗过程与正常流程无偏差 |
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2. |
需延长观察时间（包括术后观察过夜，与正常流程<48小时）；无需额外术后治疗，无术后后遗症 |
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3. |
需要额外术后治疗或延长住院时间（>48小时）；无术后后遗症 |
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4.
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并发症导致轻微永久性后遗症（可恢复工作和独立生活） |
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5. |
并发症导致严重永久性后遗症（需要持续的日常生活协助） |
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6. |
死亡 |
CIRSE 对临床介入放射学的见解【Akash Prashar 2021】
IRs 是负责患者治疗的临床医生
获取患者的同意是一项临床技能
门诊/诊所是必不可少的
使用结构化的文档并制定后续计划
尽早在诊所签署同意书：
更完整和更可理解的（understandable）
儿科知情同意书
家长/监护人提供合法的许可/同意
通过孩子的同意来参与（相关活动）
同意：认知、理解、意愿（适合不同年龄段）
获取知情同意书的实践
在孩子具备相应认知能力时（通常为 2 至 7 岁）寻求其同意。
使用适合年龄的语言和图像
欢迎提问；检查理解情况
尊重正在形成的自主性，尤其是对于青少年而言。
只有在某些拒绝意见能够得到切实尊重的情况下，才应寻求同意
青少年与能力
能力是针对特定任务设定的。
评估理解能力与推理能力
成熟青少年原则：一些青少年能够自行做出决定
未成年人可以对某些医疗治疗项目表示同意。
因司法管辖区而异，差异显著
对于非紧急医疗需求的拒绝处理是可以被接受的
救命治疗：拒绝通常不会被接受；应以患者的最佳利益为出发点采取行动。
儿童在多大年龄能够自行同意接受医疗治疗（包括诊断和手术），而无需家长的同意？。
父母的焦虑与理解
父母常焦急；
理解能力可能会受到限制
营造一个宁静的环境
通俗的语言；
三分之一的家长在学习方面表现出了足够的理解能力。
考虑采用多媒体手段来减轻焦虑情绪【Elizabeth A Paton 2018】
多媒体/视频工具能够减轻家长的焦虑情绪，并提高家长的满意度。
考虑使用简短的视频、图画以及简单的动画来解释介入操作。
当无法获得同意时
1. 紧急救治
2. 能力不足
当无法获得同意时：紧急情况
无需同意
何时：
紧急且关乎生命的状况（例如：出血、动脉瘤破裂）
如果延误治疗，很可能会造成严重伤害甚至死亡。
原因：
法律和道德允许在未经同意的情况下进行治疗。
谨慎义务 > 紧急情况下的自主权
“英国法律”
.在无法获得患者同意的情况下，医生应采取符合患者最大利益且对挽救生命或防止患者健康状况严重恶化而言是当下必要的治疗措施。
原则：
始终要以病人的最大利益为出发点行事。
务必将你的决策过程及理由进行记录！
当无法获得同意时：无行为能力
无行为能：无理解能力、运用或传达特定决策所需的信息
这是具有特定决策和特定时间限制的（并非非此即彼的）。
暂时性症状：感染/脱水性谵妄；药物/镇静剂作用；代谢问题（低血糖、低钠血症、高碳酸血症）；发作后状态；剧烈疼痛/焦虑；眼镜/助听器缺失
永久性损伤：重度痴呆；严重缺氧性脑损伤；植物人/轻度意识状态；终末期神经退行性疾病
特定任务能力：可能愿意承担简单的诊疗工作，但无法胜任复杂的介入性治疗。
Task-specific capacity: may consent to simple care but not complex IR
当无法获得同意时：没有代理人的情况
暂停——未经有效授权请勿继续操作
正确的可逆性原因
确定一位代理人（亲属/法定监护人）
未成年人：父母/法定监护人；仍需征得孩子同意
如果时间紧迫但并非紧急情况：只能采取最少且可逆的步骤；
获得第二位医生的同意
文档中应包含时间线、参与人员、决策内容以及相关理由。
待行为能力代理人到位后再次进行确认以获取完全同意。
团队式沟通
医务处专业的法律人员和协调员与相关医生团队加强信息传递
通过病例记录信息表；视觉辅助工具存留证据
标准化的检查表和出院指南
知情同意是一个连续的操作过程：
诊所→个性化信息→多媒体支持→书面同意书（常常意味着有视频和录音？）
关键信息与要点
同意 = 过程，而非文件材料
儿科学：许可与同意；减轻焦虑；尊重自主意识的形成
当无法获得同意时：采取行动以防止伤害；
详细记录相关信息；对于临床医生而言：承担主要责任；清晰沟通并包括您的团队
知情同意是医患关系的重要组成部分。然而，研究表明，知情同意书的往往没有一致和完整的。这对于介入放射学来说尤其具有挑战性，因为公众意识有限，而且我们的工作通常是快节奏的，动态的。理想的签署知情同意和改善介入放射学知情同意的方法仍需探索。
谁能够给予和接受知情同意？
具有决策能力的患者可以作出知情同意。
如果患者没有行为能力，由法律授权的代表可以代为作出同意决定。
医疗服务提供者有责任获取患者的同意。
未成年人在未获得法定监护人或家长同意的情况下不得进行相关活动，除非已获得法定身份。
所有相关方之间必须保持清晰的沟通。
由谁负责和患者或家属谈话？谁代表医疗机构签字？
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年轻介入医生 Junior IR |
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高年资医生 Senio rIR |
提高患者参与度和共同决策能力
促进开放对话
鼓励患者与医疗提供者之间的开放交流能够建立信任并增进理解。
鼓励提出问题
鼓励患者提出问题能够增强他们的自主性，并帮助他们明确治疗方案。
尊重患者意愿
承认并尊重患者的意愿，
能确保共同决策能够满足他们的需求。
应在何处获取知情同意以及不应获取知情同意的情况？
应在私密且舒适的环境中获得同意。
务必为患者提出的问题以及他们对内容的理解留出足够的时间。
避免在匆忙或令人分心的环境中获取同意。
关键信息必须清晰传达，无论身处何地都应如此。
同意书的记录应遵循相关机构的规定。
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伦理化的患者诊疗 |
应对挑战 |
实施最佳实践 |
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知情同意在介入放射学手术中能够维护伦理规范和患者的自主权。 |
有效的沟通对于确保患者充分了解情况至关重要。 |
在许多方面，同意的重要性一直被忽视了。伦理审查委员会的职责在于帮助患者做出最佳决定。 |
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* 2015年的 Montgomery 案是英国法律史上一个具有里程碑意义的判例，它彻底改变了医生告知患者医疗风险的法律标准，从“医生决定告知什么”转变为“患者需要知道什么”。这个案例的核心在于推翻了以往以医疗专业意见为准的旧原则，确立了以患者为中心的新标准。
1. 案件背景：一场本可避免的悲剧
案件的主角是纳丁·蒙哥马利女士，她是一位患有1型糖尿病、身材矮小的孕妇，当时处于高危妊娠。
· 被隐瞒的风险：她的产科医生知道，糖尿病母亲的婴儿通常较大，分娩时发生肩难产（胎头娩出后肩膀卡住）的风险高达9-10%，可能导致婴儿严重缺氧或神经损伤。然而，医生选择不告知蒙哥马利女士这一风险。
· 医生的理由：医生的理由是，如果告知风险，大多数孕妇会选择剖腹产，而她认为剖腹产不符合产妇的最佳利益。
· 悲剧发生：1999年，蒙哥马利女士在阴道分娩时果然发生了肩难产，导致她的儿子因缺氧而患上脑瘫，造成永久性残疾。
2. 核心变革：从“医生为本”到“患者为本”
在Montgomery案之前，英国遵循的是1985年Sidaway案确立的原则，即医生告知风险的范围主要依据医疗专业标准（即Bolam测试：只要医生的做法符合一个负责任的医疗同行群体的意见，通常就不构成过失）。这被称为一种“家长式”的医疗模式。
英国最高法院在2015年的裁决中，明确推翻了这一旧标准。法院认为，随着社会进步，患者不再是医疗决策中被动的接受者，而是拥有自主决定权的权利主体。因此，决定告知什么信息的标准，不应再由医生单方面决定。
3. 新标准：医生必须告知“实质性风险”和“合理替代方案”
Montgomery案确立了全新的、以患者为中心的知情同意标准：
· 核心义务：医生有义务采取合理措施，确保患者了解以下两方面信息：
1. 任何推荐治疗的“实质性风险”。
2. 任何“合理的替代或不同治疗方案”（包括不治疗的风险和益处）。
· “实质性风险”的双重定义：一个风险是否“实质性”，不再仅仅取决于发生概率的百分比，而是取决于其对患者决策的重要性。具体判断标准如下：
3. 客观标准：一个处于该患者位置的普通人，是否会认为这个风险很重要？
4. 主观标准：医生是否知道或理应知道，这位特定的患者会因为其个人情况（如担忧、价值观、生活方式）而认为这个风险很重要？
一句话概括：正如法院在判决书中所写：“医生因此有义务采取合理 care 以确保患者了解任何推荐治疗中涉及的任何实质性风险，以及任何合理的替代或不同治疗方案。实质性的检验标准是，在该案的具体情况下，一个处于患者位置的普通人是否可能重视该风险，或者医生是否或理应意识到这位特定患者可能重视该风险。”
4. 例外情况与后续发展
· 有限例外：该原则有两个主要例外：
1. 治疗特权：如果医生合理认为披露信息会对患者的健康造成严重损害（而不仅仅是让患者担心或做出不同选择），可以保留信息。
2. 紧急情况：患者失去意识等无法决策的紧急救治情况。
· 后续澄清：此后的判例对Montgomery原则进行了细化。例如，McCulloch案（2023年）进一步澄清，什么是“合理的替代方案”仍需依据专业的医疗判断（即Bolam测试），但一旦被认定为合理方案，医生就有义务向患者提供信息供其选择。
总结
Montgomery案的裁决标志着英国医患关系从“家长式”向“伙伴式”的根本转变。它强制要求医生必须了解患者的个人情况和关切，进行充分沟通，确保患者在掌握所有关键信息后，做出真正符合自己意愿的医疗决策。
这个案例的关键词在于“患者自主决定权”和“以患者为中心的信息披露”。如果你想进一步了解该原则在香港或中国大陆的适用情况，或者想了解关于“治疗特权”例外的具体案例，我可以继续为你介绍。
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