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2018年底，一项荟萃分析曾提示紫杉醇器械可能与远期全因死亡率增加相关，引发全球关注和深入审查。

经过FDA、EMA等监管机构以及独立学术机构的进一步大规模数据分析（如SWEDEPAD、BEST-CLI研究等），目前的共识是：没有确凿证据证实紫杉醇DCB与死亡率存在因果关系。其在有症状的股腘动脉疾病中的获益（减少再次干预）依然明确。但在使用前，医生会进行充分的获益-风险评估。
 

不同地区的批准情况：
 

• 美国FDA：已批准特定品牌的紫杉醇DCB用于股腘动脉的狭窄或闭塞病变。

• 欧洲CE：批准的适应症相对更宽，通常包括股腘动脉和膝下动脉。

• 中国NMPA：已批准多个品牌的紫杉醇DCB，适应症主要为股腘动脉狭窄或闭塞。
   

禁忌症：

• 对紫杉醇或相关辅料过敏者。

• 孕妇、哺乳期妇女（紫杉醇有生殖毒性）。

• 病变部位存在活动性感染或血栓。